Condizioni generali di contratto SCQM
Questa è una traduzione del documento originale tedesco. In caso di conflitto, la versione tedesca è quella valida.
Version 2.0
1. Premessa
La fondazione SCQM (Swiss Clinical Quality Management in Rheumatic Diseases) (di seguito "SCQM ") è una fondazione esente da imposte ai sensi dell'articolo 80 e seguenti del Codice civile svizzero con sede a Zurigo che, tramite strumenti digitali e dati provenienti dalla pratica clinica (Real-World Data), supporta le persone affette da malattie reumatiche e i professionisti della salute nel miglioramento della qualità del trattamento delle malattie reumatiche. Al contempo, SCQM promuove la ricerca medica in questo ambito.
I servizi di SCQM (di seguito "Servizi ") comprendono:
- il registro dei pazienti SCQM (di seguito "registro dei pazienti ");
- l'applicazione web mySCQM (di seguito "mySCQM "); e
- la dashboard di reportistica online (Online Reporting Dashboard, di seguito "ORD ").
2. Ambito di applicazione
Le presenti Condizioni generali di contratto (di seguito "CGC") disciplinano i rapporti tra SCQM e gli utenti dei servizi di SCQM.
Le presenti CGC sono vincolanti per tutti gli utenti dei servizi.
Utilizzando i servizi di SCQM, gli utenti accettano le presenti CGC e le direttive di utilizzo ivi contenute. Le presenti CGC sono anche parte integrante di qualsiasi contratto stipulato tra gli utenti e SCQM, salvo diverso accordo tra le parti.
3. Definizioni
"Utenti":Indica tutte le persone fisiche e giuridiche che utilizzano i servizi.
Gli utenti del registro dei pazienti sono:
- Istituzioni sanitarie;
- Collaboratori autorizzati
Gli utenti di mySCQM sono esclusivamente i soggetti interessati.
Gli utenti dell'ORD sono esclusivamente i "partner".
"Collaboratori autorizzati":Indica i medici specialisti (dipendenti o liberi professionisti) che operano presso un’istituzione sanitaria nei settori della reumatologia, medicina fisica e riabilitativa, allergologia e immunologia clinica, nonché medici assistenti e altro personale sanitario qualificato.
"Soggetti interessati":Indica le persone affette da una malattia reumatica che hanno letto l’informativa per i pazienti della SCQM e firmato la relativa dichiarazione di consenso SCQM.
"Registro dei pazienti":Indica il registro in cui gli operatori autorizzati e le persone interessate possono inserire i dati relativi alle malattie reumatiche, in conformità a specifiche direttive definite dalla SCQM.
"mySCQM": Indica l'applicazione web associata al registro dei pazienti, che consente alle persone interessate di accedere ai propri dati nel Registro dei pazienti e di compilare i questionari.
"Istituzione sanitaria":Indica strutture come ospedali universitari, cliniche e studi medici che trattano persone affette da malattie reumatiche e che hanno stipulato un accordo di collaborazione con SCQM per l’utilizzo del Registro dei pazienti.
"ORD": Indica la dashboard di reportistica online creata da SCQM, che rappresenta un database separato dal Registro dei pazienti. Contiene i rapporti SCQM, redatti da SCQM sulla base di un'analisi scientifica dei dati anonimizzati del Registro dei pazienti. Nell'ORD non sono presenti dati personali.
"Partner": Indica le persone giuridiche che hanno firmato il documento "Contratto con i partner".
"Membri della gestione dei dati e della qualità dell'ufficio SCQM": Indica i dipendenti dell'ufficio SCQM che sono stati formati per il Registro dei pazienti SCQM e sono soggetti all'obbligo di riservatezza.
"Servizi": Indica i servizi definiti nella Premessa.
"SCQM": Indica la SCQM Foundation (Swiss Clinical Quality Management in Rheumatic Diseases).
4. Accesso ai servizi
Registro dei pazienti:Le Istituzioni sanitarie e i loro Collaboratori autorizzati ottengono l'accesso al Registro dei pazienti dopo la conclusione di un accordo di collaborazione con SCQM. Le Istituzioni sanitarie hanno accesso solo ai dati del Registro dei pazienti che
- sono stati registrati dai Collaboratori autorizzati della propria Istituzione sanitaria.
- sono stati resi disponibili per la consultazione e l’elaborazione attraverso un’autorizzazione di accesso per le Istituzioni sanitarie.
- sono stati inseriti dai Soggetti interessati nel Registro dei pazienti tramite mySCQM.
mySCQM:I Soggetti interessati ottengono l'accesso a mySCQM tramite la propria Istituzione sanitaria dopo aver firmato l'informativa per i pazienti SCQM e la relativa dichiarazione di consenso SCQM. Hanno accesso ai loro dati registrati nel Registro dei pazienti tramite mySCQM.
ORD:I Partner ottengono l'accesso all'ORD o ai rapporti SCQM ivi indicati dopo aver firmato il documento "Contratto con i partner".
Accesso al Registri dei pazienti, mySCQM e ORD:I membri del team di gestione dati e qualità dell’ufficio SCQM hanno accesso al Registro dei pazienti, a mySCQM, all’ORD e ai dati contenuti nel Registro dei pazienti e nell’ORD.
Direttive di utilizzo:Gli accessi al Registro dei pazienti, a mySCQM e all'ORD sono personalizzati e avvengono tramite un'autenticazione a due fattori. Onde poter consentire agli utenti di accedere ai servizi di SCQM, SCQM (o l'Istituzione sanitaria nel caso di utenti mySCQM) può richiedere agli utenti di fornire informazioni di autenticazione. SCQM specifica al rispettivo utente quali informazioni sono richieste per l'autenticazione.
Tutti gli utenti sono tenuti a conservare i propri dati di accesso in modo sicuro e segreto. Sono tenuti a modificare regolarmente le proprie password personali. Per motivi di sicurezza è necessario scegliere password che non possono essere associate agli utenti. Gli utenti non possono trasmettere i propri dati di accesso e possono accedere al Registro dei pazienti, a mySCQM e all'ORD esclusivamente tramite il proprio accesso personalizzato. Eventuali eccezioni richiedono il previo consenso scritto di SCQM per ogni singolo caso. Quando gli utenti lasciano il Registro dei pazienti, mySCQM o l'ORD, devono disconnettersi o bloccare il dispositivo.
Qualora vi siano indicazioni che gli accessi degli utenti siano utilizzati in violazione delle disposizioni contrattuali della SCQM, che terzi non autorizzati siano a conoscenza delle credenziali di autenticazione o che terzi non autorizzati abbiano accesso al Registro pazienti, a mySCQM o all’ORD, gli utenti sono obbligati a informare immediatamente SCQM. Anche la perdita di un hardware di accesso fornito da SCQM o di un fattore di autenticazione personale deve essere immediatamente segnalata all'ufficio SCQM.
Tutti gli utenti sono responsabili del proprio accesso a Internet e delle componenti hardware e/o software necessarie per l’accesso (incluse le configurazioni). Devono assicurarsi che i propri sistemi siano sufficientemente protetti da malware (virus, ecc.) e da accessi esterni.
Gli utenti devono inoltre garantire che le apparecchiature e i dispositivi utilizzati per accedere al Registro dei pazienti, a mySCQM e all’ORD siano protetti da accessi non autorizzati e manomissioni.
5. Utilizzo del Registro dei pazienti, di mySCQM e dell'ORD
Gli utenti del Registro dei pazienti, di mySCQM e dell'ORD non possono utilizzare i servizi di SCQM in modo non conforme allo scopo o contrario ai termini contrattuali, né inserire dati in modo inappropriato o non conforme.
Gli utenti sono responsabili delle proprie attività in relazione all'utilizzo del Registro dei pazienti, di mySCQM e dell'ORD, in particolare dei dati che caricano, raccolgono, memorizzano, conservano e/o trasmettono.
Gli utenti devono garantire, assumendosi ogni responsabilità in merito, che tutti i dati da loro inseriti siano corretti, aggiornati e completi e che dispongono di tutte le autorizzazioni, i consensi e le approvazioni necessarie per le immissioni effettuate.
Il Registro dei pazienti, mySCQM e l'ORD contengono dati generali, rapporti e informazioni forniti da SCQM su temi di diritto sanitario (ad esempio, studi specifici). SCQM non effettua diagnosi mediche e non fornisce consigli specifici per i pazienti riguardo al trattamento. SCQM fornisce informazioni esclusivamente a scopo informativo. SCQM declina ogni responsabilità in relazione a tali informazioni.
I dati e le informazioni relativi a farmaci nel Registro dei pazienti, in mySCQM e nell'ORD si riferiscono a medicamenti approvati da Swissmedic per specifiche indicazioni terapeutiche. Se un medicamento o un'indicazione non sono ancora stati approvati (uso off-label) e l'inserimento di un uso off-label da parte degli utenti nel registro dei pazienti avviene comunque e/o viene menzionato in un rapporto SCQM disponibile nell'ORD, la piena responsabilità per tale uso off-label ricade sui medici curanti. SCQM non si assume alcuna responsabilità per eventuali effetti collaterali o altre conseguenze derivanti dall'uso o dalla menzione di tali o altri medicamenti. SCQM non fornisce raccomandazioni sull’uso dei farmaci, in particolare nel contesto di un uso off-label.
L’accesso ai servizi non esonera gli utenti dall’adempimento dei propri obblighi professionali e di diligenza.
6. Protezione dei dati, riservatezza e tutela degli interessi
Gli utenti garantiscono, nell’ambito della propria responsabilità, il rispetto delle normative applicabili in materia di protezione dei dati. Garantiscono l'ammissibilità del trattamento dei dati personali che essi o, se del caso, i loro Collaboratori autorizzati caricano nel Registro dei pazienti, in mySCQM o nell'ORD, nonché di tutti gli altri dati personali trattati in relazione ai servizi (in particolare la trasmissione di dati personali relativi ai Collaboratori autorizzati e ad altri dipendenti e il trattamento di tali dati personali da parte di SCQM).
Tutte le informazioni contenute nel Registro dei pazienti, in mySCQM e nell'ORD sono riservate. Le informazioni possono essere divulgate a terzi solo con il previo consenso scritto di SCQM ed esclusivamente nel rispetto di ulteriori obblighi di riservatezza eventualmente applicabili (in particolare del segreto medico). L’obbligo di riservatezza rimane valido anche durante il periodo di recesso e dopo la cessazione dei contratti stipulati tra SCQM e gli utenti.
Gli utenti garantiscono che eventuali collaboratori, incaricati, assistenti o altre persone che operano sotto la loro responsabilità siano vincolati al rispetto delle normative applicabili in materia di protezione dei dati e di riservatezza.
Tutti gli utenti si impegnano a salvaguardare gli interessi di SCQM in buona fede in ogni momento. In particolare, in caso di divergenze, si asterranno da qualsiasi azione che potrebbe danneggiare la reputazione della SCQM presso il pubblico.
7. Diritti e obblighi di SCQM
Blocco dell'accesso e lotta agli abusiSCQM ha il diritto di bloccare, senza preavviso e senza costi, gli accessi degli utenti al Registro dei pazienti, a mySCQM o all’ORD nel caso in cui gli utenti violino le regole contrattuali concordate con SCQM o gli obblighi di legge, se sussistono sospetti di abuso, se la sicurezza dei sistemi è compromessa o se ciò è necessario per tutelare i propri interessi. SCQM può inoltre adottare ulteriori misure per prevenire o combattere gli abusi. SCQM ha inoltre il diritto di bloccare l'accesso degli utenti senza preavviso e senza costi nel caso in cui venga rilevata un'inattività (non utilizzo del login) superiore a sei mesi. Gli utenti devono contattare l'ufficio SCQM (Aargauerstrasse 250, 8048 Zurigo, via e-mail all'indirizzo scqm@hin.ch o telefonicamente al numero 043 268 55 77), identificandosi su richiesta, se desiderano presentare una richiesta di sblocco dei propri accessi.
SicurezzaSCQM adotta precauzioni adeguate per garantire la disponibilità e la funzionalità del Registro dei pazienti, di mySCQM e dell'ORD. Eventuali interruzioni per la risoluzione di problemi tecnici, manutenzione o l’introduzione di nuove tecnologie saranno ridotte al minimo e, ove possibile, programmate in orari di traffico ridotto. SCQM protegge la propria infrastruttura e i dati degli utenti con misure adeguate e tratta i dati personali ad essa affidati con la massima riservatezza. L’infrastruttura rilevante per il Registro pazienti, mySCQM e l’ORD (ad esempio, architettura, rete, sistemi) e i relativi processi vengono regolarmente sottoposti a verifiche interne ed esterne; eventuali carenze vengono risolte tempestivamente. L'infrastruttura si trova esclusivamente in centri di calcolo situati in Svizzera.
Verifiche e modifica dei dati SCQM non ha alcun obbligo di verifica dei contenuti o di modifica delle informazioni memorizzate nel registro dei pazienti (ad esempio sulla base del feedback dei Soggetti interessati). Le verifiche o le modifiche dei dati memorizzati nel Registro dei pazienti sono di esclusiva responsabilità degli utenti che li inseriscono. Se i dati vengono modificati dai membri del team di gestione dati e qualità dell’ufficio SCQM, le Istituzioni sanitarie interessate, ove rilevante, saranno informate in modo adeguato delle modifiche o degli aggiornamenti effettuati.
8. Costi
Ogni costo relativo alla connessione dati per gli utenti del Registro dei pazienti, di mySCQM e dell’ORD (ad esempio, costi contrattuali con l’operatore di telefonia mobile, costi di connessione e accesso a Internet, oltre a eventuali costi aggiuntivi per il caricamento dei dati) è interamente a carico degli utenti.
9. Direttive, regolamenti e disposizioni
SCQM può, in qualsiasi momento e senza preavviso, emanare, abrogare o modificare ulteriori direttive, regolamenti e/o disposizioni relativi all’uso o alla gestione del Registro dei pazienti, di mySCQM o dell’ORD. Fanno stato le versioni più recenti pubblicate nel Registro dei pazienti, in mySCQM e nell'ORD. In caso di aggiornamento, gli utenti saranno informati della modifica in modo appropriato.
10. Beni immateriali e altri diritti
SCQM è proprietaria del Registro dei pazienti, di mySCQM e dell'ORD. Tutti i marchi, nomi, titoli, loghi, immagini, disegni, testi e gli altri materiali utilizzati in questo contesto appartengono a SCQM o a un partner contrattuale di SCQM. Accedendo, scaricando, ricevendo, copiando informazioni o concedendo l'accesso al Registro dei pazienti, all'ORD o a mySCQM, non vengono acquisiti o trasferiti diritti di alcun tipo. È vietata la riproduzione totale o parziale, la trasmissione, modifica, il collegamento o l'utilizzo del Registro dei pazienti e delle informazioni in esso contenute per scopi pubblici o commerciali senza il previo consenso scritto di SCQM.
Su richiesta di SCQM, gli utenti sono tenuti a restituire immediatamente tutti i documenti e le informazioni (comprese le copie) ricevuti in relazione ai servizi o, se richiesto da SCQM, a distruggerli. Le Istituzioni sanitarie e i Partner garantiscono che tutti i loro dipendenti rispettino questo obbligo.
11. Durata degli accordi; risoluzione
Gli accordi disciplinati dalle presenti CGC entrano in vigore con l'accettazione delle parti. Sono validi per un periodo indeterminato.
Gli accordi tra gli utenti di mySCQM (Soggetti interessati) e SCQM entrano in vigore al completamento della registrazione del profilo mySCQM e all’accettazione dei documenti necessari (ad esempio Informativa sulla protezione dei dati) e hanno durata indeterminata.
Gli accordi tra i Collaboratori autorizzati delle Istituzioni sanitarie e SCQM entrano in vigore al momento dell’accettazione dei documenti necessari (ad esempio, Condizioni Generali di Contratto di SCQM, Informativa sulla protezione dei dati).
SCQM, gli utenti di mySCQM (Soggetti interessati) e i Collaboratori autorizzati possono recedere dagli accordi in qualsiasi momento, per iscritto o verbalmente, con effetto immediato. Le dichiarazioni di recesso devono essere inviate per iscritto dagli utenti all'ufficio SCQM (Aargauerstrasse 250, 8048 Zurigo, via e-mail all'indirizzo scqm@hin.ch, o effettuate telefonicamente chiamando il numero +41 43 268 55 77).
Le rispettive parti riservano il diritto di fare addizionali accordi derivanti da questa sezione 11.
12. Esclusione di garanzia e responsabilità di SCQM, responsabilità degli utenti; indennizzo
SCQM non si assume alcuna responsabiltà in merito alla disponibilità del Registro dei pazienti, di mySCQM o dell'ORD, né in merito all'attualità, correttezza o completezza dei dati in esso contenuti. La responsabilità per l'accuratezza e la completezza dei dati inseriti dagli utenti spetta esclusivamente a questi ultimi o, nel caso dei Collaboratori autorizzati, all'Istituzione sanitaria a cui appartengono tali Collaboratori autorizzati. È inoltre esclusiva responsabilità degli utenti assicurarsi che solo i dati dei Soggetti interessati ai sensi delle presenti CGC siano inseriti nel Registro dei pazienti o in mySCQM.
È esclusa, nella misura massima consentita dalla legge, ogni responsabilità di SCQM e del personale ausiliario, dei sostituti o degli incaricati che agiscono per conto di SCQM, in particolare, ma non solo, per eventuali danni diretti e/o indiretti, danni consequenziali e/o mancati profitti.
Qualora gli utenti, i loro collaboratori, ausiliari o altri soggetti operanti per loro conto siano responsabili di danni, gli utenti si impegnano a indennizzare completamente SCQM e a esonerarla da qualsiasi pretesa avanzata da terzi.
13. Trasferimento
Gli utenti possono trasferire o cedere a terzi diritti e obblighi derivanti dalle presenti CGC o da accordi correlati solo previa autorizzazione scritta della SCQM.
14. Divieto di compensazione
Gli utenti rinunciano a compensare eventuali crediti nei confronti di SCQM con obblighi derivanti dalle presenti CGC o da accordi correlati.
15. Comunicazioni
Tutte le comunicazioni di una parte all'altra ai sensi del presente accordo di collaborazione devono essere effettuate per iscritto.
16. Forma scritta
Qualora sia richiesta la forma scritta, tale requisito è considerato soddisfatto anche se la comunicazione avviene in forma documentabile tramite testo attraverso il Registro dei pazienti o via e-mail all'indirizzo scqm@hin.ch, per cui l'onere della prova della notifica è a carico della parte notificante. Le parti possono utilizzare firme elettroniche, anche se queste non soddisfano i requisiti delle firme elettroniche qualificate ai sensi della Legge federale sulla firma elettronica (FiEle). Sono fatti salvi eventuali requisiti di legge o disposizioni divergenti.
17. Modifiche alle presenti CGC
SCQM può modificare o adeguare le presenti CGC e i servizi in qualsiasi momento. Spetta a SCQM comunicare le modifiche in anticipo e in modo appropriato (ad esempio mediante avviso al momento del login). In assenza di opposizione scritta entro un mese, ma in ogni caso con il primo utilizzo del servizio interessato, le modifiche si intendono approvate. In caso di opposizione, SCQM e/o i rispettivi utenti sono liberi di risolvere il rapporto contrattuale ai sensi del punto 11 con effetto immediato. Sono fatti salvi eventuali accordi speciali.
18. Indipendenza
SCQM e gli utenti operano in modo autonomo e indipendente nel proprio ambito di competenza. Nessuna delle parti, in virtù delle presenti CGC o di accordi correlati, è autorizzata a rappresentare l’altra parte verso l’esterno.
Non sussiste alcun rapporto societario tra la SCQM e gli utenti.
19. Nullità parziale
Qualora una disposizione delle presenti CGC o di un accordo correlato risultasse inefficace, nulla, invalida, inattuabile o presentasse una lacuna, la validità delle rimanenti disposizioni delle CGC o dell’accordo correlato rimane invariata. In sostituzione della disposizione inefficace, nulla, invalida o inattuabile, le parti si impegnano a concordare una disposizione che meglio rispecchi le intenzioni e gli obiettivi economici delle parti. Ciò vale anche in caso di una lacuna contrattuale.
20. Decadenza
L’eventuale rinuncia da parte di SCQM a far valere un diritto contrattuale in un singolo caso non costituisce una rinuncia definitiva a tale diritto.
21. Diritto applicabile e foro competente
Ai contratti stipulati con SCQM e ai servizi forniti da SCQM si applica esclusivamente il diritto svizzero, a esclusione dei conflitti di legge.
Per tutte le controversie derivanti dai contratti stipulati con la SCQM (incluse quelle relative alla loro validità) o legate all’utilizzo dei servizi, sono esclusivamente competenti i tribunali del distretto di Zurigo 1.
Zurigo, novembre 2024